合肥市、肥西縣食品藥品監(jiān)督管理局專家檢查組蒞臨我司 對我司進行2011年度GMP現場跟蹤檢查
5月25日,由合肥市、肥西縣食品藥品監(jiān)督管理局聯合組成的檢查組對我司進行了2011年度現場跟蹤檢查。檢查范圍包括公司的組織機構、關鍵崗位人員、生產和質量、倉儲管理情況及生產車間。
本次檢查是根據安徽省食品藥品監(jiān)督管理局“關于印發(fā)安徽省藥品生產日常監(jiān)督管理辦法(暫行)的通知”(皖食藥監(jiān)安〔2010〕104號)的要求,重點對基本藥物(下稱“基藥”)生產情況進行檢查。檢查組對片劑車間、成品倉庫、中間產品倉庫、原輔料倉庫及檢驗中心進行了現場動態(tài)檢查,并重點抽查了三七片、感冒清熱顆粒、銀翹解毒片、藿香正氣片的批生產和檢驗記錄,并對中藥材、原輔料、成品的倉儲、檢驗、生產過程及中間成品、成品的檢驗放行情況進行了檢查。通過一整天的核查,檢查組成員充分肯定了我司為執(zhí)行GMP所做的努力及成果,并對檢查中發(fā)現的不足之處提出了許多中肯的意見和建議。
早在本次專項檢查開展之前,我司已根據國家食品藥品監(jiān)督管理局“關于深入開展基本藥物生產和質量監(jiān)督檢查工作的通知” 、“關于進一步做好中藥材質量監(jiān)管工作的通知”和“關于印發(fā)藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案的通知”的精神,由質量部制定計劃并組織公司相關部門(采購部、財務部、生產部、質量部、檢驗中心、原輔料倉、成品倉及物流部等八個部門)對我司生產的所有基藥品種(特別是2010年以來生產的基藥)進行了自查,并對自查中發(fā)現的問題及時進行了整改、完善,進一步提高了公司的生產質量管理。
通過公司內部自查和本次專項檢查,我們發(fā)現公司在生產質量管理方面仍存在不足需要完善。同時,從國家食品藥品監(jiān)督管理局近期出臺的一系列政策和通知中,我們也不難看出,做為基本藥物生產及質量安全的第一責任者,藥品生產企業(yè)就必須對其嚴格按照批準的生產工藝和處方、嚴格執(zhí)行《藥品生產質量管理規(guī)范》、誠實守信地生產藥品,也只有如此,企業(yè)才能得以更好的發(fā)展。