2015年1月22日-25日，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心委派3位資深GMP認(rèn)證檢查員，對(duì)雅安三九新建大容量注射劑生產(chǎn)線（50ml，非最終滅菌，含中藥提取）進(jìn)行藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。

該生產(chǎn)線始建于2014年1月，預(yù)計(jì)年生產(chǎn)能力15000萬瓶，主要生產(chǎn)50ml生脈注射液。該生產(chǎn)線在硬件設(shè)計(jì)上貫徹新版GMP“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念，采用無菌存儲(chǔ)灌封、工藝路線CIP/SIP、L型洗烘灌聯(lián)動(dòng)線隔離操作、膠塞自動(dòng)清洗滅菌上塞、空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量平衡自控、在線環(huán)境監(jiān)測等技術(shù)，能有效降低交叉污染，提高無菌保障能力。

在4天的檢查中，專家們仔細(xì)檢查了各個(gè)倉庫、前處理車間、提取車間、新建大容量注射劑生產(chǎn)線、制水樓、質(zhì)量檢驗(yàn)室等生產(chǎn)現(xiàn)場，審查了機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配置、培訓(xùn)情況、批生產(chǎn)記錄、驗(yàn)證文件、管理規(guī)程等軟件系統(tǒng)，并對(duì)人員進(jìn)行了現(xiàn)場提問。

在末次會(huì)議上，檢查組宣布，本次檢查未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷和主要缺陷。同時(shí)，專家們對(duì)雅安三九執(zhí)行新版GMP的情況給予了好評(píng)，對(duì)雅安三九高度重視藥品質(zhì)量的做法給予了肯定。

雅安三九總經(jīng)理趙炳祥對(duì)專家們細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋z查致以感謝，并表示，本次檢查是雅安三九難得的學(xué)習(xí)和提高的機(jī)會(huì)，雅安三九在今后的生產(chǎn)和質(zhì)量管理中，將嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，加強(qiáng)對(duì)無菌產(chǎn)品的質(zhì)量控制，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全、穩(wěn)定、有效，讓用戶更加放心地使用我們的產(chǎn)品。

 

文/陳虹靜   圖/劉興濤 李雪英